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作为死亡率最高的妇科恶性肿瘤，卵巢癌被称为是“沉默的杀手”，一旦发现大多已是晚期，70%的患者在接受标准治疗三年后会复发。如何打破卵巢癌诊疗的这一“魔咒”成为医学界关注的重点。

11月30日，广东省健康管理学会2024学术年会暨逸仙妇瘤论坛索米妥昔单抗药械通发布会在广州召开。南方+记者从会上获悉，卵巢癌治疗创新药物索米妥昔单抗通过“港澳药械通”政策落地大湾区两个月后，已经正式获批，为晚期卵巢癌患者带来新的曙光。

中山大学附属孙逸仙纪念医院妇科肿瘤专科主任张丙忠教授接受媒体采访。

卵巢癌目前是国内乃至全球妇科肿瘤中发病率第三，死亡率第一的恶性肿瘤；70%的患者发现时就已经是晚期，5年生存率仅为40%-50%。

“长期以来，铂耐药复发性卵巢癌面临着治疗手段有限的难题。”中山大学附属孙逸仙纪念医院妇科肿瘤专科主任张丙忠教授介绍。

卵巢癌标准的治疗方案是手术联合铂类药物为基础的联合化疗。铂类化疗作为基础化疗方案初始的缓解率较高，随着不断地复发，越来越多晚期的患者会进展为铂耐药的状态。

“临床以含铂类化疗后是否在6个月内复发，作为判断患者是否对化疗敏感的依据之一。”张丙忠教授指出，铂耐药卵巢癌的治疗选择非常有限，主要以非铂化疗单药或联合贝伐珠单抗为主，治疗有效率较低。除了传统非铂类化疗，抗血管生成药物和PARP抑制剂，亟需突破性的治疗方案。

作为全球首个靶向叶酸受体（FRα）的抗体偶联药物（ADC），索米妥昔单抗成为首个在铂耐药卵巢癌患者中取得总生存时间（OS）获益的药物。

确证性III期MIRASOL研究结果显示，索米妥昔单抗相比化疗显著改善FRα阳性铂耐药卵巢癌患者的长期生存，降低35%的疾病进展风险和33%的全因死亡风险。同时，客观缓解率相比化疗提升2.6倍。

此前，索米妥昔单抗与其伴随诊断罗氏诊断VENTANA FOLR1抗体检测试剂，获批落地中山大学孙逸仙纪念医院，成为大湾区首个“药械通组合”同时落地的项目。

“项目落地两个月，已经有约16例患者用上索米妥昔单抗。”张丙忠教授介绍，目前临床观察显示药物安全性良好，绝大多数病例没有明显不良反应，主要不良反应主要集中在眼部，如干眼症、视力模糊等，医院在使用药物前会邀请眼科专家介入为患者做眼科检查、预防性用眼药水等措施。

FORWARD II研究显示，索米妥昔单抗联合治疗方案亦显示出巨大的治疗潜力，联合贝伐珠单抗一方面有望突破FRα表达程度的限制，FRα低中高表达人群均有获益，未来值得进一步探索。

11月27日，中国国家药监局官网公示，华东医药全资子公司中美华东联合申报的索米妥昔单抗注射液（商品名：爱拉赫）上市申请已获得批准，获批适应症为：既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

张丙忠教授表示，尽管索米妥昔单抗目前尚未实现全国层面的商业化，但借助“港澳药械通“的项目，患者可以在大湾区定点医院实现诊疗一体化，同步享受国际先进的药物，院内完成病理检测，获得更精准治疗。同时，在针对患者的不良反应处理方式等方面，医院也为全国的患者和医生积累用药经验，为药物实现全国可及后如何科学用药提供更为全面的指导意见。

南方+记者 严慧芳股票融资 杠杆

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